改良FOLFIRINOX方案一线化疗中国转移性胰腺癌患者的疗效与安全性研究

【Author】

Zhi-Qiang Wang;Fei Zhang;Ting Deng;Le Zhang;Fen Feng;Feng-Hua Wang;Wei Wang;De-Shen Wang;Hui-Yan Luo;Rui-Hua Xu;Yi Ba;Yu-Hong Li;

【Institution】

肿瘤内科华南肿瘤学国家重点实验室肿瘤医学协同创新中心中山大学肿瘤防治中心;消化肿瘤内科国家临床肿瘤医学研究中心天津市肿瘤防治重点实验室天津医科大学肿瘤医院;肿瘤中心佛山市第一人民医院;

【Abstract】

背景与目的奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康(irinotecan)、5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil和l-醛氢叶酸(l-leucovorin)联合用药(即FOLFIRINOX方案)已成为晚期胰腺癌(pancreatic cancer,PC)的一线治疗方案之一。然而,与FOLFIRINOX标准剂量相关的3级或4级不良事件的较高发生率限制了该方案在临床上的广泛应用。在本研究中,我们对改良FOLFIRINOX方案一线化疗中国转移性PC患者的疗效和安全性进行了评价。方法将组织学证实为原发转移性胰腺癌,且东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)体能状态评分为0-2的患者纳入本研究。所有患者均接受改良FOLFIRINOX方案治疗(静脉滴注奥沙利铂65 mg/m~2、伊立替康150 mg/m~2、l-醛氢叶酸200 mg/m~2、5-氟尿嘧啶2400 mg/m~2,每2周重复1次)。治疗持续12个周期,除非患者出现疾病进展(progressive disease,PD)、症状恶化的疾病稳定(stable disease,SD)、不可耐受的不良事件或要求提前终止治疗。主要终点为客观缓解率(objective response rate,ORR)。结果 2012年7月至2017年4月期间,共有来自3个机构的65例患者被纳入本研究。所有患者均接受了至少1个周期化疗,化疗周期中位数为8个周期(范围:1-12个周期)。本研究中未观察到完全缓解。21(32.3%)例患者为部分缓解,27(41.5%)例表现为SD。总体人群的ORR和疾病控制率(diseasecontrol rate,DCR)分别为32.3%和73.8%。中位总生存期和无进展生存期分别为11.60[95%置信区间(confidence interval,CI):8.76-14.44]个月和5.77(95%CI:5.00-6.54)个月。主要的3级或4级不良事件包括中性粒细胞减少(12.3%)和腹泻(6.2%)。未观察到与治疗相关的死亡。结论改良FOLFIRINOX具有良好的耐受性,可作为中国转移性PC中国患者的一线治疗方案。试验注册ClinicalTrials.gov,NCT02028806。2014年1月7日注册,https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02028806

【Keywords】

胰腺癌;;转移;;化疗;;FOLFIRINOX;;剂量调整;;一线;;多中心;;总体缓解率;;疗效;;安全性

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